新羿動態 News
推薦產品 / Products
發布時間: 2017 - 07 - 18
Drop Maker 樣本制備儀采用光、機、電一體化設計,配套具有自主知識產權的微流控芯片,可以將水相樣本快速制備成納升體積的液滴。液滴數與樣本體積相關,30微升樣本可制備約5萬個液滴。液滴尺寸均一,并可在PCR擴增后保持穩定。產品說明起始樣本量(μL)20-50制備通量1-8個樣本制備時間4min / 8樣本每 30 μL 樣本液滴數約50000個儀器尺寸(寬 ´ 深 ´ 高)38 x 34 x 35 cm
發布時間: 2017 - 07 - 18
Chip Reader 生物芯片分析儀采用光、機、電一體化設計,及激光共聚焦原理,配套有自主知識產權的微流控芯片,可以準確快速地定位、識別納升體積微液滴,獲取其熒光信號值。經過泊松統計分析,提供研究者所需的陽性、陰性液滴數絕對數值,從而推算出起始靶標核酸分子的精確濃度。Chip Reader  生物芯片分析儀兼容Taqman水解探針和EVAGreen檢測。產品說明閱讀通道FAM(EvaGreen)、VIC(HEX)閱讀通量1-8個樣本閱讀時間20min / 8樣本儀器尺寸(寬 ´ 深 ´ 高)45 x 47 x 49 cm
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新羿生物新冠系列產品入選商務部防疫物資出口“白名單”!6月23日,中國醫藥保健品進出口商會官網,更新了取得國外標準認證或注冊的醫療物資生產企業清單。新羿生物聯合清華大學等單位共同設計開發的新冠檢測系列產品,經過前期嚴格的產品測試和審核,進入商務部防疫物資出口“白名單”!現在,國外新冠疫情仍在肆虐,國內偶發疫情升級,疫情的發展始終牽動著億萬人民的心,抗擊疫情時刻不敢放松,防疫物資更要做好充分準備。新羿生物作為醫療物資研發生產企業,始終爭分奪秒奮戰在疫情防控的戰斗中:1月下旬開始研發新型冠狀病毒檢測試劑盒從2020年初開始,為抗擊疫情,新羿生物快速成立新型冠狀病毒疫情工作組,與合作單位一起研發基于數字PCR的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒。1月29日新冠檢測產品交付機構進行合規評價1月29日,新羿生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸定量檢測試劑盒(數字PCR法)獲得初步成功,并在第一時間交付合作機構進行合規評價。至今  新冠檢測產品經數千臨床樣本測試驗證新冠檢測系列產品經多家疫情防控重點醫院和重點實驗室使用,經數千例臨床樣本測試驗證,新羿數字PCR檢測在靈敏度和絕對定量兩方面性能突出。新羿生物新冠檢測系列產品于4月2日,就獲得歐盟CE市場準入資質,此次又成功獲得商務部防疫物資出口認證,將使得新羿生物可以在全球范圍內,為疫情防控貢獻一份力量!掃一掃上方二維碼關注我們Email:i...
發布時間: 2020 - 07 - 01
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新羿生物登頂中關村前沿大賽病毒檢測領域TOP10!6月18日下午,2020中關村國際前沿科技創新大賽病毒檢測技術專場決賽“云”上PK,新羿生物帶來的基于數字PCR的新型冠狀病毒精準定量核酸檢測產品,為清華大學成果轉化項目,該產品的特點是可實現核酸單分子級檢測且不依賴于標準曲線的絕對定量。新羿生物所自主研發的微液滴數字PCR技術,不僅可用于新型冠狀病毒核酸檢測,更是可在感染、腫瘤和出生缺陷領域廣泛應用的下一代分子診斷新平臺。該項目憑借其技術上明顯優勢得到評委的高度認可和好評,成功登頂TOP10榜首。新羿生物新冠解決方案新羿生物新冠病毒數字PCR檢測產品,除了可用于新冠篩查外,有望在抗疫中可發揮如下獨特作用:有接觸史的無癥狀感染者排查;疑似患者復核,可用于熒光PCR檢測可疑樣本判定;新冠病毒感染患者治療評估,觀察病毒載量動態變化;新冠藥物評價;新冠患者病毒轉陰復核,用于指導出院。新羿TD-1數字PCR系統新冠病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒新羿生物新冠解決方案特點靈敏度高:最低檢測下限3copies/反應;定量準確:無需標準品和標準曲線;通量較高:一次PCR可以完成96樣本;操作簡便:一步上樣,操作簡單;封閉檢測:全封閉體系檢測,可防止氣溶膠污染,預防假陽性;特異性好:與其他常見呼吸道病原體(病毒、細菌、真菌)無交叉反應。新羿生物抗疫之路2020年初,新冠疫情發生后,新羿生物第...
發布時間: 2020 - 06 - 23
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喜報 | 新羿生物通過ISO13485和ISO9001質量管理體系認證2020年5月, 新羿生物全資子公司新羿制造科技(北京)有限公司已順利通過ISO13485和ISO9001質量管理體系認證,并榮獲認證證書。什么是ISO13485質量管理體系認證?ISO13485全名為《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(Medical device-quality management system-requirements for regulatory ),是醫療器械行業質量管理體系標準,ISO13485的現行有效版本為2016版,于2016年3月1日正式發行 。 什么是ISO9001質量管理體系認證?ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是'由ISO/Tc176(國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會)制定的國際標準。 ISO13485是否可理解為醫療器械領域的ISO9000?不完全是,ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求,對產品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的要求。ISO13485是醫療器械行業最有權威性的國際質量體系標準。此外,ISO13485認證標準以醫療器械法規為主線,強調實施醫療器械法規的重要性,提出相關的醫療器械法規要求,通過滿足醫療器械法規的要求,來確保醫療器...
發布時間: 2020 - 06 - 02
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權威認證 | 新羿生物四項檢測全滿分通過衛健委臨檢中心室間質評2020年05月12日,國家衛生健康委臨床檢驗中心(NCCL)公布了首次EGFR突變檢測、KRAS突變檢測、BRAF突變檢測、腫瘤游離DNA EGFR突變檢測室間質評結果,新羿生物全資子公司新羿制造科技(北京)有限公司全滿分通過本次室間質評。 本次室間質評實驗分別采用新羿®人EGFR基因突變檢測試劑盒(組織、血液)、人BRAF基因突變檢測試劑盒、人KRAS基因突變檢測試劑盒在新羿®TD-1數字PCR系統上進行,四個項目均滿分通過,充分證明了新羿數字PCR產品的可靠性,獲得了國內權威質評部門的認可。室間質量評價,又稱作能力驗證實驗,是國際公認的臨床實驗室全面質量管理的重要組成部分,是醫療機構質量管理的重要內容,也是實驗室檢測質量認可的重要依據。衛生部臨床檢驗室間質評是目前國內對實驗室室間質評的最重要標準,是實驗室保證和改進檢驗質量的重要手段。參與并通過室間質量評價,意味著實驗室檢測能力獲得了國家的權威認可。 以下為新羿制造科技(北京)有限公司四個檢測項目的質評成績: EGFR突變檢測KRAS突變檢測BRAF突變檢測腫瘤游離DNA EGFR基因突變檢測新羿生物(TargetingOne)是一家由核心技術驅動并具有全球競爭力的生物高科技公司,自2015年創立以來,一直非常重視實...
發布時間: 2020 - 05 - 19
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喜訊| 新羿生物榮獲體外診斷“創新產品-儀器獎”近日,2019年度“創之星”杯、“體外診斷產業領軍人物”評選結果揭曉。新羿生物生物芯片分析儀榮獲“創新產品儀器獎”。此次活動由全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會、全國衛生產業企業管理協會實驗醫學分會、中國醫療器械行業協會體外診斷分會、南昌市人民政府、南昌埃維迪行業創新引導投資中心等聯合舉辦。后續的“體外診斷創新產品(儀器/試劑)”、“體外診斷產業領軍人物”頒獎盛典,將在2020年7月2日-5日“創之聲”第五屆中國實驗醫學大會Wiley體外診斷國際學術大會、第七屆中國體外診斷產業發展大會期間隆重舉行。新羿生物自主研發的Chip Reader生物芯片分析儀采用激光準共聚焦原理, 配套有自主知識產權的微流控芯片,可以準確快速地定位、識別納升體積液滴,獲取其熒光信號值。生物芯片分析儀于2019年8月通過二類醫療器械注冊。此次獲獎是新羿生物繼2018年樣本制備儀榮獲中國體外診斷創新產品金獎后,第二個產品獲此殊榮。這代表了體外診斷行業專家、同仁對新羿生物產品的充分認可和肯定。 新羿生物數字PCR系統包括Drop Maker樣本制備儀和Chip Reader生物芯片分析儀,該系統的核心為微液滴生成技術和微液滴檢測技術。目前新羿數字PCR系統已申請九十余項微液滴技術相關專利,儀器平臺使用簡單,手工操作步驟少,整個反應過程在封閉空間進行...
發布時間: 2020 - 05 - 18
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喜訊!新羿生物新冠檢測系列產品獲歐盟CE市場準入資質喜    訊2020年4月2日,新羿生物聯合清華大學等單位共同設計開發的新冠檢測系列產品獲歐盟CE市場準入資質,為全球抗疫提供優秀的新冠檢測數字PCR解決方案,該方案具有靈敏度高、定量準確的突出優勢。新冠檢測產品喜獲歐盟CE市場準入資質新羿生物此次獲批的新冠檢測系列產品包括新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(數字PCR法)(Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Detection Kit (Digital PCR Method)) ,核酸提取試劑 (Nucleic Acid Extraction Reagent) 和TD-1數字PCR系統(TD-1 Droplet Digital PCR (Drop Maker and Chip Reader)),為新冠病毒檢測提供優秀解決方案。新冠解決方案新羿生物新冠病毒數字PCR檢測產品在全球抗疫中將發揮如下重要作用:○ 有接觸史的無癥狀感染者排查;○ 疑似患者復核,用于熒光PCR的可疑樣本判定;○ 新冠病毒感染患者治療評估,觀察病毒載量動態變化;○ 新冠藥物評價;○ 新冠患者病毒轉陰復核,用于指導出院。新羿TD-1數字PCR系統新冠病毒 2019-nCoV...
發布時間: 2020 - 04 - 08
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